药监局的2020年工作总结和2020年重点工作计划
一、2020年工作总结
2020年，我局认真贯彻落实国家局和自治区化妆品监管工作的部署要求，坚持问题导向，开展检查督查，有效管控风险，强化化妆品注册备案管理和生产经营监管，不断推动化妆品企业落实主体责任，规范企业生产经营行为，全区化妆品质量安全形势总体平稳。
(一)全区化妆品企业基本情况
目前，持有《化妆品生产许可证》企业11家(包括在产企业3家、停产企业8家)，化妆品经营企业59419家(包括化妆品批发企业222家、批零兼营企业904家、大中型商场超市405家、小型超市30728家、化妆品专营店4799家、兼营企业22361家)，使用单位18731家(包括美容美发12826家、洗浴场所983家、宾馆酒店4110家、其他业态812家);有国产非特殊用途化妆品备案产品471个，备案企业49家。
(二)开展监督检查和风险排查
一是认真安排部署。印发了《2020年药品化妆品生产流通监管工作要点》，明确了全区化妆品监管重点工作。印发了《XX自治区食品药品监督管理局2020年化妆品生产企业专项检查工作方案》和《2020年药品化妆品质量提升行动工作方案》，督促企业落实原料采购、生产、检验、储存和销售等制度，规范了化妆品企业生产经营行为。
二是组织开展检查。落实“双随机、一公开”检查，结合开展巡查检查、有因检查、飞行检查，依法主动公开行政审批、日常监管、飞行检查等信息，加大了对违法违规企业惩戒和曝光力度，提高了监管效能，提升了企业规范管理和自律意识。在生产环节，对辖区内化妆品在产企业进行了全覆盖检查。在流通环节，集中对大型百货、连锁超市等企业，宾馆酒店等场所，进行了化妆品标签标识、索证索票、批准文号、保质期限、检验报告等巡查检查;对染发、祛斑(含美白)防晒、美容等9种高风险的特殊用途化妆品进行了重点检查;严厉打击假冒伪劣、非法添加、超标超限和夸大宣传行为。
三是排查风险隐患。印发通知开展全区化妆品安全风险隐患大排查大整治活动，针对查出的隐患问题逐一地进行梳理，责成当地监管部门督促企业限期改正，消除风险隐患，并对违法违规行为依法进行了查处。全年共检查化妆品生产经营使用单位56900多家，出动执法人员6042人次，检查化妆品品种11183种次，抽验67批次，责令停产停业372家，查处化妆品案件246件，货值7.9万元，罚没款27.49万元。
(三)开展专项整治工作
一是开展经营环节打击假冒伪劣化妆品综合整治。以化妆品批发专营企业为重点，集中整治未索票索证及证件保留不完备行为，重点打击销售未取得《化妆品生产许可证》企业所生产的化妆品、无质量合格标记的化妆品、标签说明书不符合规定的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、超过使用期限的化妆品、未取得批准证明文件的进口化妆品等情形。
二是开展全区美容美发企业使用化妆品专项整治。严厉打击美容美发场所非法滥用毒性药品、非法使用注射用透明质酸钠等产品从事医学美容等违法违规行为，重点检查和抽查自制假冒伪劣化妆品，提高全区美容美发企业经营使用化妆品质量安全水平。
三是开展网络销售化妆品安全专项整治。按照《关于开展网络销售化妆品安全专项检查工作的通知》(食药监药化监便函〔2020〕306号)要求，制定实施方案，迅速排查网络化妆品安全隐患，目前全区共有129家化妆品经营企业通过14个网络平台销售化妆品，销售额167.27万元，其中平台型109家、自营型20家。
整治中，检查化妆品经营使用单位475家，下达了《监督意见书》14份，对8家化妆品经营企业存在的无中文标识、无中文说明书的化妆品或索证索票不齐全的化妆品进行了下架处理，对美团等4个全国性网络平台分支机构负责人进行了约谈，进一步规范了全区化妆品网络经营秩序。
(四)开展培训工作
举办了化妆品监管人员培训班，对国产非特殊用途化妆品注册备案及备案后检查、化妆品生产风险隐患排查处理、化妆品不良反应监测等内容进行了专门培训。针对日常监管中存在的问题及违法行为适用的法律、进口化妆品监管和日常巡查重点等，组织开展了化妆品流通监管人员能力培训。积极争取国家局和高研院组织的各类培训名额，拓宽培训教育渠道，为提升化妆品监管能力提供人才保障和智力支持。
(五)开展宣传教育活动
利用“5·25爱肤日”、“安全用药月”等时机，采取多种形式，开展化妆品安全宣传教育活动，深入普及安全消费知识及相关法律法规。结合化妆品不良反应监测工作，及时发布消费警示，回应社会关切，营造安全放心的化妆品消费环境。
二、存在的困难和问题
一是化妆品法律法规不健全，执法依据不明晰。国家一直未出台有关国产非特殊用途化妆品备案管理办法及相关标准规范，导致备案审查依据不足、备案后检查不规范。
二是我区化妆品生产企业较少，生产规模小，大部分企业长期处于停产或半停产状态;在产的化妆品生产企业普遍存在研发能力偏低、生产技术水平滞后、人员技术力量不足等问题，为监管工作带来一定难度。
三是化妆品经营使用单位仍存在索证索票不齐全、未建立供货企业档案和购货台帐等违规行为;一些直接接触化妆品的从业人员没有进行健康体检，并存在对特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、进口化妆品管理要求掌握得不够深入、全面等问题。
三、2020年重点工作安排
(一)主要任务
一是做好进口非特殊用途化妆品备案管理。按照规定程序时限进一步优化服务，做好化妆品备案管理工作，提升我区优质化妆品的供给水平。
二是进一步强化化妆品生产企业源头治理。推进以检查为中心的监管工作力度，针对化妆品生产问题易发、多发的关键环节，有针对性地开展飞行检查，并及时公开生产环节监督检查信息，督促企业落实主体责任，依法依规组织生产。
三是继续加大化妆品流通领域监督检查力度。结合2020年度监督检查发现的问题，加大日常检查和监督抽查频次，加强对重点环节、重点企业(单位)、重点产品的检查力度;专项整治网络销售化妆品安全突出问题，整顿主流消费渠道，进一步推进线上线下一致的化妆品经营监管，坚决打击美容美发店非法滥用毒性药品和假冒伪劣化妆品的行为。
四是积极推动化妆品产业健康发展。强化对化妆品生产企业的督查调研，在推动落实企业质量安全管理体系基础上，加强对企业的帮助指导，促进企业间横向交流，取长补短，学习先进经验，积极推动产业健康快速发展。
五是努力打造一支专业化检查员队伍。转变培训思路，创新培训方法，拓宽培训渠道，加大对有关化妆品监管法律法规的宣贯和培训力度。积极参加国家局和所属机构组织的检查员培训、技能培训、知识更新培训、法律法规培训、能力提升培训，突出加大对旗县、苏木乡镇基层一线化妆品检查人员的培训，提高基层监管人员的业务能力。
(二)具体措施
一是严格按照程序和审核标准实施备案审查和备案后资料检查，确保备案管理各环节工作有章可循、有迹可查。同时与海关建立备案产品信息通报机制，协调各盟市推进备案产品常态化日常监管，强化备案产品监管。
二是按照自治区行政审批制度改革要求梳理化妆品生产许可事项，调整优化化妆品审批系统，对许可事项办理流程、办事指南进行修订实施，实现“网上申报、全程网办”，压缩审批时限，提高审批效率。
三是自治区、盟市、旗县区三级制订具体监督检查工作计划，明确检查对象、重点、检查方式及处置要求等内容，根据监督抽检、投诉举报和审评检查中发现的风险隐患线索，对化妆品生产企业开展全覆盖飞行检查，对化妆品经营企业和使用单位开展双随机飞行检查或抽查，监督检查信息通过网站公开曝光，形成检查震慑力。
四是开展特殊用途化妆品专项整治，强化产品配方与实际生产一致性、经营记录真实性、标签宣传规范性，对防晒、染发等9种特殊用途化妆品开展全面监督检查，依法查办违法行为，并确保整改落实到位。
五是实施经营企业和使用单位分类监管。对经营企业，综合考虑单位类别、规模，围绕化妆品主流消费渠道，开展批发和连锁经营区域总部的专项检查和政策宣贯。对使用单位，以实现产品可追溯为核心，以保障产品安全可靠为目标，在产品索证索票、台账登记管理和是否存在自制、添加行为等方面明确切合实际的管理要求，通过分类指导和分级监管提升行业整体规范水平。
六是落实第三方平台管理责任，继续探索开展网络经营化妆品监管。在2020年已经对第三方网络交易情况摸底调查的基础上，通过发放告知书、组织约谈等方式告知监管政策，督促平台落实产品准入和日常管理等主体责任。对本地生产、经营企业线上销售行为开展抽样检查和产品抽检，严厉打击无证经营、违规宣传和非法添加等行为，努力打造线上净网、线下清源的精准监管模式。