2020年药品监督管理局工作总结
2020年是深入贯彻落实党的十九大精神的关键之年，也是实施“十三五”规划承上启下之年。在国家局的正确指导与省委省政府的坚强领导下，我局以党的十九大精神为指引，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神及全国药品监管工作座谈会精神，努力提升全省药品安全保障水平，人民群众对药品安全的获得感与满意度不断提升。
(一)“放管服”改革力度不断加大。充分发挥审评审批、检验检测、监管服务等职能，开通绿色通道，将研究用对照药品一次性进口受理审批时限由25个工作日减少至3个工作日，快速办理一次性进口批件99件。协调其他省局、省级药检机构，将标准复核时间由60个工作日压缩至20个工作日。执业药师注册工作实现全程网上办理。全年受理并审核各类注册申请338项。1月份至9月份，全省医药产业实现主营业务收入820.77亿元、同比增长7.32%;实现利润85.59亿元、同比增长13.71%，服务医药产业发展效果日趋凸显。
(二)审评审批制度改革不断推进。拟定《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(审议稿)，研究印发《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》，开通创新医疗器械产品注册绿色通道，通过早期介入、专人负责、跟踪服务，实现优先审评审批。全面推进仿制药一致性评价工作，青峰药业“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种率先通过仿制药一致性评价并获得国家总局批件(其中恩替卡韦分散片同步获批、恩替卡韦胶囊唯一获批)，批件数在全国排名靠前，获XX省工信委奖补资金200万元。大力支持省内医疗机构申报GCP资格认证，目前全省具有GCP资质机构达21家，总体水平步入全国前列;成立全国首家药物临床试验学会，搭建监管、临床、研究三位一体共享平台，有效促进我省临床试验能力提升。积极协调省人社厅将262个具有XX特色的医疗机构制剂品种纳入《XX省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录代码》，按照甲类药品管理，并组织编制《XX省医疗机构制剂规范》，为我省医疗机构制剂研究、配置、使用、监管及检验等提供了技术准则和法定依据。
(三)风险隐患排查力度不断加强。组织开展疫苗全过程检查，封存长春长生其他批次“冻干人用狂犬病疫苗”209833支，销毁其他不符合规定疫苗2265支，下达责令整改通知书329份，责令整改疫苗经营机构405家，立案查处1家，确保全省舆情总体平稳可控。印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》，对南昌、九江、宜春、抚州四个地市无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管进行重点督查，排查隐患38家。开展全省流通领域中药材中药饮片专项整治工作，出动检查执法人员40022人次，检查中药材及饮片经营企业和相关医疗机构17632家，责令整改2880家，立案187件，罚没款104.16万元，移送公安机关立案5件。开展打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，目前共出动监督检查执法人员28878人次，检查相关企业和单位8713家，发现无证(无备案)经营企业112家，经营使用无证产品31家，限期整改2113家，责令停业整改63家，撤销许可证66张，标注备案凭证386张，没收货值16.3万元，罚没款503.47万元。开展冷链药品专项整治工作，检查药品经营企业228家，责令整改90家，立案调查2家。完成药品抽检14223批，不合格391批，不合格率为2.75%;化妆品抽检727批，不合格3批，不合格率为0.41%;医疗器械抽检1513批，不合格46批，不合格率为3.04%。累计收到药品不良反应报告40273份，其中严重报告7999份;收到可疑医疗器械不良事件报告8705份，其中严重报告2311份;收到化妆品不良反应报告2647份、药物滥用监测报告6751份，对严重案件及时组织或指导妥善处理。
(四)监管能力不断提升。牵头会同省人事、编制等有关部门，协调组织完成549名基层监管公务员招录工作，缓解了基层专业监管人员紧缺局面。组织举办全省医疗器械监管能力提升培训班、全省医疗器械检查员继续教育培训班以及全省药品流通业务骨干培训班，培训人员700余人。组织首届药品检验技能竞赛活动，“藿香正气丸(加味藿香正气丸)中大腹皮植物组织检查项补充检验方法(BJY202002)”获国家总局批准，提升了全省药品监管人员素质。
全年组织飞行(跟踪)检查药品生产企业84家，收回GMP证6张，组织市局对近年来未接受省局督查检查的62家药品生产企业、医疗制剂室进行交叉检查。开展药品经营企业日常监督检查6000余家次、飞行检查320余家次，撤销8家企业GSP证、收回11家企业GSP证，约谈16家，立案116家，所有检查及处理情况均上网公示，同时吊销注销药品批发、零售连锁企业39家，单体药店208家，撤销药品广告批文6个。组织飞行检查医疗器械生产经营企业10次67家，发布检查通报9期，依法注销170家企业《医疗器械经营企业许可证》，首次对12家医疗器械使用单位进行督查检查。制订《XX省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》，明确各级监管频次、方式和覆盖率，做到分类分级和规范实施同步进行，全年对131家医疗器械生产企业开展全项检查，全省未实施规范生产企业由年初的59家下降至32家，备注失效第一类生产企业8家。查处药品类违法案件172件，医疗器械类案件58件，化妆品类案件8件。省局对娄某婧利用互联网非法经营第三类医疗器械隐形眼镜案(国家局督办案件)、XX横峰“5.16”特大销售假冒微整形药械案(国家局、公安部督办案件)进行重点查处，有效地打击了药品违法犯罪行为。
(五)社会共治格局不断完善。建立健全抽检信息公布制度，全省共发布药品质量公告7期，共6208批，其中不合格462批;发布化妆品信息公布2期，公布不合格化妆品14批;发布医疗器械质量公告3期，共1078批，其中不合格51批。妥善应对舆情，对“输液器硬座含有荧光剂产品流入市场”信息进行及时核实和公布，有效防止舆情发酵升级。组织开展各类安全用药科普活动，为医院、药品经营单位等300余人宣传安全用药知识，树立了科学用药、健康生活的社会风尚。